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国药集团中国生物新冠疫苗国际临床试验全面提速

发布日期:2020-08-27     来源:中国工业报      点击数:3335

   8月20日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)秘鲁共和国启动仪式在京举行。国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得了秘鲁卫生部国立卫生研究院颁发的Ⅲ期临床试验批件。这是继6月23日国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得阿联酋临床试验批件以来,中国疫苗展开国际合作的又一重要进展。同日下午,国药集团中国生物与摩洛哥王国新型冠状病毒疫苗合作签约仪式在北京、拉巴特两地,以视频会议方式同步举行,标志着国药集团中国生物国际临床试验进程全面提速。

  将在秘鲁开展三期临床试验
  据本报了解,中秘双方已正式签署相关临床合作协议,共同推动国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)进程。此次为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,中国生物将携手秘鲁卡耶塔诺埃雷迪亚大学和圣马科斯国立大学的专家,共同开展临床研究。
  国药集团董事长刘敬桢表示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验进展顺利,此前已获得阿联酋、巴林临床批件,在入组接种人数、样本覆盖国别和人群量等方面取得多项突破。此次合作,中秘双方定能高效开展Ⅲ期临床试验工作,推动国药新冠灭活疫苗的研发和投入使用。
  据约翰•霍普金斯大学统计,截至8月20日,秘鲁感染新冠肺炎人数已达54万9千余人,是全球感染新冠肺炎人数第六多的国家。  
  秘鲁驻华大使路易斯•克萨达在启动仪式上表示,秘鲁政府期待与国药集团合作。感谢中国生物的科研团队对在秘鲁完成疫苗临床研究的信心。相信共同努力最终将为各国人民的安全和福祉作出重大贡献。
  此前,国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平;近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种,均显示疫苗安全有效。
  在全力推进研发疫苗的同时,国药集团中国生物积极发挥企业主体作用,在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施。两个车间产能合计达到2.2亿剂次。此前,国药集团董事长刘敬桢在接受本报采访时曾表示,国产新冠病毒灭活疫苗预计最快今年底上市。
  与摩洛哥签署新冠疫苗合作协议
  新冠疫情发生以后,国药集团和摩洛哥方面密切沟通,多次协商,达成了《新冠灭活疫苗临床合作协议》和《新型冠状病毒灭活疫苗合作协议》,并取得了摩洛哥政府的临床试验许可。
  刘敬桢表示,面对新冠疫情,国药集团发挥中央企业国家队、主力军作用,在新冠肺炎“可诊、可治、可防”方面实现了八个全球领先,尤其是在新冠疫苗研发、临床试验、生产准备等方面全面领跑全球。此次合作协议的签署,将进一步增进互信、巩固友谊,更好造福两国人民,为全球抗击新冠疫情注入新动力。
  摩洛哥王国外交大臣纳赛尔·布里达表示,摩中友谊源远流长,双方不断增进沟通,加强合作。围绕新冠疫苗开展临床试验合作,对于摩洛哥而言史无前例。“患难见真情”,希望与国药集团进一步加强合作,共同抗击新冠疫情,两国友谊也能再上新台阶。
  临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性;Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
  此前,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。